Nieuwe software kan processen sneller, overzichtelijker en beter meetbaar maken. Dat geldt ook voor bedrijven die geneesmiddelen opslaan en distribueren. Voorraadbeheer, temperatuurgegevens, transportinformatie en documentatie kunnen steeds verder worden gedigitaliseerd. Toch verdwijnt daarmee de menselijke verantwoordelijkheid niet. In een gereguleerde omgeving moet een organisatie niet alleen beschikken over goede systemen, maar ook kunnen aantonen dat processen beheerst verlopen en medewerkers weten wat van hen wordt verwacht.
Technologie ondersteunt het proces
Digitalisering kan veel handmatig werk wegnemen. Gegevens hoeven minder vaak opnieuw te worden ingevoerd, afwijkingen kunnen sneller zichtbaar worden en informatie is eenvoudiger terug te vinden. Voor groeiende bedrijven kan dat een belangrijke stap zijn om processen schaalbaar te maken.
Een systeem lost echter niet automatisch ieder kwaliteitsvraagstuk op. Data moeten correct worden ingevoerd, verantwoordelijkheden moeten duidelijk blijven en medewerkers moeten begrijpen hoe ze met uitzonderingen omgaan. Technologie is daarmee een hulpmiddel binnen het kwaliteitssysteem, niet de vervanging ervan.
Distributie vraagt om controle
Voor de distributie van geneesmiddelen gelden de principes van Good Distribution Practice, meestal afgekort tot GDP. Deze richtlijnen zijn erop gericht dat de kwaliteit en integriteit van geneesmiddelen tijdens opslag en distributie behouden blijven. Daarbij gaat het om veel meer dan alleen het vervoer van een product van A naar B.
Onder meer personeel, documentatie, opslag, transport, uitbestede activiteiten en geautomatiseerde systemen maken deel uit van de kwaliteitsborging. Voor ondernemers betekent dit dat veranderingen in processen ook vanuit dat bredere perspectief moeten worden bekeken.
Kennis onderhouden met training
Een GDP training kan medewerkers helpen om de principes en praktische toepassing van Good Distribution Practice te begrijpen of bestaande kennis te actualiseren. GDP schrijft voor dat personeel dat betrokken is bij distributie vóór de start van werkzaamheden en vervolgens doorlopend wordt getraind, passend bij de functie. Training wordt daarmee vooral waardevol wanneer de inhoud aansluit op de processen en verantwoordelijkheden waarmee iemand dagelijks werkt.
Veranderingen opnieuw beoordelen
Een proces dat vandaag goed is ingericht, blijft niet automatisch passend wanneer een organisatie groeit of technologie verandert. Het is daarom verstandig om kwaliteitsprocessen opnieuw te bekijken wanneer bijvoorbeeld:
- nieuwe software voor logistiek of voorraadbeheer wordt ingevoerd
- activiteiten aan een externe logistieke partij worden uitbesteed
- opslag- of transportprocessen veranderen
- medewerkers nieuwe taken of verantwoordelijkheden krijgen
Zo’n verandering betekent niet per definitie dat het bestaande proces niet meer voldoet. Het is wel een logisch moment om te controleren of procedures, training en verantwoordelijkheden nog met de praktijk overeenkomen.
Voorkom digitale blinde vlekken
Automatisering kan de indruk wekken dat processen vanzelf onder controle blijven. Juist daar ontstaat een risico. Een waarschuwing in een systeem heeft alleen waarde wanneer duidelijk is wie erop reageert en welke vervolgstappen nodig zijn.
Hetzelfde geldt voor gegevens. Wanneer informatie automatisch tussen systemen wordt uitgewisseld, moet duidelijk blijven welke gegevens belangrijk zijn en hoe wordt gehandeld wanneer iets ontbreekt of afwijkt. Hoe verder een proces wordt geautomatiseerd, hoe belangrijker het wordt om uitzonderingen goed te organiseren.
De rol van de responsible person
Binnen een organisatie met een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen moet een responsible person worden aangewezen. De Responsible Person heeft een centrale rol bij het waarborgen dat de distributieactiviteiten aan de GDP-eisen voldoen. De Europese richtlijn bepaalt onder meer dat deze persoon over passende competentie, ervaring en GDP-kennis moet beschikken. Taken kunnen worden gedelegeerd, maar de bijbehorende verantwoordelijkheid niet. Gerichte opleiding kan helpen om de kennis voor deze functie op te bouwen en actueel te houden.
Groei vraagt om duidelijke rollen
In een kleine organisatie is vaak snel duidelijk wie waarvoor verantwoordelijk is. Naarmate een bedrijf groeit, komen er meer medewerkers, systemen en externe partners bij. Dan is informele kennis alleen niet meer voldoende.
Leg daarom vast wie beslissingen neemt, wie afwijkingen beoordeelt en wie controleert of afgesproken acties daadwerkelijk worden uitgevoerd. Dat voorkomt dat een belangrijk kwaliteitsvraagstuk tussen verschillende afdelingen of leveranciers blijft liggen.
Ook bij uitbesteding blijft duidelijkheid belangrijk. Een externe partij kan werkzaamheden uitvoeren, maar de opdrachtgever moet weten welke afspraken gelden en hoe toezicht op die werkzaamheden is georganiseerd.
Slimmer werken zonder grip te verliezen
Technologie kan farmaceutische distributie efficiënter maken en groei ondersteunen. De grootste winst ontstaat echter wanneer digitalisering en kwaliteitsborging samen worden ontworpen. Een nieuw systeem moet niet alleen sneller werken, maar ook passen bij procedures, verantwoordelijkheden en de eisen die aan het proces worden gesteld.
Voor ondernemers in een gereguleerde sector ligt daar een belangrijke les. Schaalbaarheid ontstaat niet alleen door meer te automatiseren. Ook kennis, toezicht en verantwoordelijkheden moeten meegroeien. Wanneer mensen begrijpen hoe het proces werkt en systemen die werkwijze ondersteunen, kan technologie juist bijdragen aan meer overzicht en betere beheersing.
